Un premier anticorps monoclonal bénéficie d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte en France dans le traitement de certaines formes symptomatiques légères à modérées de Covid-19, indique la Direction générale de la santé (DGS) dans un « DGS urgent » diffusé le 24 février.
Le bamlanivimab 35 mg/mL (Eli Lilly) pourra ainsi être administré en monothérapie à des adultes non hospitalisés, mais à risque élevé d’évolution vers une forme grave de Covid-19. Sont ainsi ciblés les patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements : chimiothérapie en cours, transplantation d’organe solide, allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, maladie rénale avec DFG < 30 ml/min ou dialyse, lupus systémique ou vascularite avec traitement immunodépresseur, traitement par corticoïde > 15 mg/semaine, traitement immunodépresseur incluant rituximab, fibrose pulmonaire idiopathique, pathologies rares du foie, myopathies avec capacité vitale forcée < 70 %, pathologies rares définies par les filières de santé maladies rares (FSMR) et sujets de plus de 80 ans.
Pour les patients vaccinés qui développeraient une infection post-vaccination, le bamlanivimab pourra être administré, « si jugé nécessaire », « en tenant compte de l’absence de données spécifiques à ce jour dans cette situation ».
La liste des populations cibles pourra évoluer. Les critères d’exclusion sont disponibles dans le protocole temporaire d’utilisation (PUT) sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Prescription et administration à l’hôpital
Le traitement doit être prescrit par un médecin hospitalier, puis administré en intraveineuse (perfusion unique de 700 mg sur une durée de 60 minutes) dans un environnement hospitalier et dans un délai maximal de cinq jours après le début des symptômes.
En amont, le rôle des professionnels de premier recours sera « essentiel » pour pré-identifier les patients éligibles dans leur patientèle, les informer, les orienter en cas de besoin et participer au suivi. « La précocité d’administration et la nécessité d’un suivi de l’efficacité et de la tolérance du traitement sont les conditions essentielles pour garantir une bonne efficacité et sécurité du bamlanivimab », insiste la DGS. Un test diagnostic positif est nécessaire à l’administration du traitement. « Le criblage permettant de connaître le type de variant avant l’administration du traitement est fortement recommandé pour s’assurer de son efficacité », poursuit la note, soulignant le manque de données sur l’efficacité du traitement face aux variants 20H/501Y.V2 (sud-africain) et 20J/501Y.V3 (brésilien). Face à un patient éligible, le praticien en ville doit contacter le SAMU/centre 15 ou directement le centre d’administration. Quant à l’hospitalier, il organise la prise en charge si son établissement dispose de l’anticorps monoclonal ou contacte le SAMU/centre 15 pour une orientation vers l’établissement en capacité d’administrer le traitement « dans un délai compatible avec les indications ».
Suivi par le médecin traitant
L’administration doit être effectuée sous surveillance. « En l’absence de complications, le retour immédiat du patient à son domicile est conseillé », est-il indiqué. Le médecin traitant prend alors le relais pour le suivi. Un isolement strict à domicile pendant 10 jours est nécessaire. À J +7 après le traitement, un suivi virologique sera effectué via un prélèvement nasopharyngé par RT-PCR, « possiblement lors d’une visite à domicile d’un professionnel de santé ». Une consultation ou téléconsultation doit être programmée environ 1 mois après le traitement. Les données de suivi attendues à J +7 et J +30 sont précisées dans le PUT et seront renseignées par le prescripteur, après transmission par le généraliste. Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré « sans délai » via le système national de déclaration ou auprès du centre régional de pharmacovigilance. Des infographies destinées aux patients et aux professionnels de santé précisent les critères d’éligibilité et les modalités d’orientation des patients.